中国网财经9月24日讯(记者 张润琪)今年9月初，被广泛使用的胃药雷尼替丁陷入风波，据报道，美国食药监局(FDA)已在某些企业Zantac(雷尼替丁)等药物中发现了NDMA可疑杂质，并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险，到目前为止，FDA声称，其对消费者的风险似乎很小。

据了解，诺华制药、葵花药业、康恩贝、赛诺菲等多家药企涉及雷尼替丁药物。

雷尼替丁是一种抑制胃酸分泌的组胺H2受体拮抗剂。资料显示，雷尼替丁既是非处方药又是处方药，该产品的非处方药物用于预防和缓解烧心的症状，处方药物用于治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流等病症。

FDA的声明指出，部分雷尼替丁药物，包括部分被称为“Zantac”的产品，含有低浓度致癌物质N-二甲基亚硝胺(NDMA)。NDMA是一种已知的环境污染物，存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜。

自去年以来，FDA一直在调查血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)中的NDMA和其他亚硝胺杂质。在ARBs案例中，FDA已经多次建议召回，因为被发现了不可接受的亚硝胺水平。目前，FDA正在评估雷尼替丁中NDMA的低水平是否会给患者带来风险。

值得关注的是，FDA从初步检测中发现，雷尼替丁的含量几乎不会超过在普通食品中可能发现的含量。与此同时，FDA并未要求在调查期间停止使用雷尼替丁药物。不过，AI财经社报道称，“据外媒Fierce Pharma报道，诺华制药停止了其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。”

对此，中国网财经记者致函诺华制药，其子公司山德士(中国)企业沟通部回复称，“患者安全和产品质量对我们来说至关重要。因此，作为预防措施，我们将从多个市场的药房召回数批山德士雷尼替丁薄膜包衣片剂。雷尼替丁是一种非专利药，在全球由多家制药公司销售。因此其他制药公司也可能会发起对该药品召回。”

山德士还称，“此次从药房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片剂将涉及26个国家。需要特别强调的是，山德士在中国市场并没有雷尼替丁薄膜包衣片剂在销售，因此中国市场也不受此次召回的影响。谨慎起见，在进一步确认之前，我们将继续控制并暂停在所有市场上销售山德士含雷尼替丁的药物。目前我们正在努力调查导致问题出现的原因。”

除了诺华制药涉及雷尼替丁药物外，记者通过国家药监局数据查询发现，在国产药品中，有关“雷尼替丁”药物信息达579条，其中，涉及企业包括葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等。

对于雷尼替丁药物可能含有致癌物质一事，相关药企是否将受到影响？中国网财经记者致函或致电葵花药业、莎普爱思等六家药企。

莎普爱思证券部回电称，“公司有雷鸣替丁药物批文，但并未实际生产销售”。葵花药业回复称，“我公司已关注到相关信息，正密切关注调查进展。我公司旗下生产企业虽亦持有雷尼替丁类药品批准文号，但一直未生产、未销售雷尼替丁类药品，亦暂无雷尼替丁类药品上市计划。我公司将继续跟踪调查进展，并及时做好对应处置。”其余四家企业未回复或电话未接通。

根据媒体公布的EvaluatePharma公司展望报告显示，2018年累计销售收入TOP10药物中，位居第七名的正是雷尼替丁(Zantac)，来自GSK公司，首次上市时间为1981年，累计销售额974.2亿美元。资料显示。早在1986年，Zantac成为世界上销售业绩最大的药物，是第一个销售超过10亿美元的重磅炸弹，同时制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物。